近日，国家药品监管局发布新一批药品获批上市名单，百济神州索托克拉片（Sonrotoclax） 两项适应症成功获批，分别用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，及用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
索托克拉片是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL-2抑制剂，半衰期短且无蓄积。
作为2025年12月30日压哨获批的重磅创新药，索托克拉的上市为苏州生物医药产业年度成绩单再添浓墨重彩的一笔。
2025年，苏州生物医药产业创新迎来历史性突破，交出了一份亮眼的成绩单。全年新增获批1类创新药7款、第三类创新医疗器械10款，均位居全省首位，创下苏州历年新高！
7款1类创新药聚焦肿瘤、代谢性疾病等重大临床需求，展现了苏州在新靶点、新机制药物研发上的强劲实力。10款第三类创新医疗器械涵盖了心脏脉冲、主动脉瓣、脑机接口等高精尖领域，技术含量高、临床价值显著。这批“苏州智造”产品的获批上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，也彰显了苏州作为生物医药产业创新高地的硬核实力。
亮眼成绩的背后，是市场监管部门靶向精准、全链条护航的产业服务支撑体系。
一是服务创新项目，专班合力攻坚。组建市生物医药产业审评审批服务专班，建立重点企业、重点项目清单，梳理企业诉求，跟踪服务保障。坚持每月召开专班例会，协调解决重点项目在注册申报、研发生产中遇到的难点堵点问题，助力一批创新产品上市提速。
二是服务医药企业，中心赋能提升。成立市医药产业服务中心，积极对接国家、省级部门，探索建立人才交流与培训机制。选派业务骨干赴上级部门交流学习，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、省药监局审评及核查中心等单位专家来苏开展专题培训和“面对面”服务，通过“请进来”指导与“送出去”学习，提升产业服务能力和企业注册申报质效。
三是服务园区和基层，工作站靠前帮扶。建成运行省药监局审评核查张家港、常熟、昆山、太仓、吴中、高新区6个工作站，各地工作站充分发挥立足基层、贴近园区的区位优势，按照“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字方针要求，建立“面对面”服务机制，全力打通产业服务“最后一公里”。
站在新的起点，苏州市市场监管局将以此次突破为动力，持续深化监管改革、优化产业服务，构建更为高效协同的生物医药产业服务体系，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为新质生产力，为苏州生物医药产业腾飞注入强劲动能。（卢之瑀）
